La pharmacovigilance à la loupe

Aucun médicament ne se trouve à l'abri d'un effet indésirable attendu ou inattendu au cours de sa commercialisation. La surveillance de ces "aléas", qui vont du trouble bénin au cas grave, revient à la pharmacovigilance. Zoom sur une activité garant de la santé publique.

  • Quel est le rôle exact de la pharmacovigilance ?

Nous intervenons pour évaluer, gérer et anticiper les risques liés à l'utilisation du médicament. Ainsi, nous analysons en permanence les cas d'effets indésirables qu'ils figurent ou pas sur les notices. Dès qu'un événement nous est signalé, nous l'inscrivons dans une base de données, véritable recueil mondial de la pharmacovigilance GSK. Nous distinguons bien sûr les effets non graves, comme les nausées, les céphalées, ou les troubles du sommeil, des effets graves (c'est-à-dire correspondant à au moins un des critères légaux de gravité pour l'Afssaps comme par exemple : une hospitalisation ou un arrêt de travail). Chaque laboratoire travaille en relation permanente avec les 31 centres régionaux de pharmacovigilance, avec la commission nationale de pharmacovigilance et avec l'Afssaps, à qui revient la décision finale de restreindre l'AMM d'un médicament, de modifier sa posologie, de demander des études complémentaires ou à l'extrême de retirer le médicament.


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  • Qui signale les cas ?

Selon le Code de santé publique, tout professionnel de santé doit notifier, au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend, les effets indésirables constatés lors de prise d'un médicament. Mais il peut aussi s'adresser par téléphone, fax ou courrier, au laboratoire fabriquant la spécialité en question. La plupart des notifications émanent des médecins, et 10 % d'entre elles proviennent des pharmaciens. Les patients nous contactent aussi parfois. Nous contactons le médecin prescripteur systématiquement. Dans un premier temps, nous réalisons avec son aide une évaluation médicale classique à propos des antécédents du patient, des conditions de survenue des effets secondaires... Le but étant de déceler la cause des troubles et d'établir l'importance du lien de causalité entre la prise de médicament et la survenue de(s) l'effet(s) secondaire(s).

Pour déclarer les cas de pharmacovigilance, merci de contacter le DIAM :

DIAM


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  • Comment se propage l'alerte à partir de votre service ?

L'un des membres (médecins, pharmaciens, scientifiques) de l'unité pharmacovigilance réceptionne le signalement et effectue avec le notificateur une première analyse médicale. L'observation est ensuite entrée dans la base de données par un des membres de l'équipe responsable des systèmes de pharmacovigilance. Nous disposons de 15 jours pour déclarer l'effet indésirable à l'Afssaps, s'il s'agit d'un effet grave. Chez GSK, ce délai se réduit à 12 jours car nous devons informer notre maison mère en amont qui se charge de faire circuler l'information à toutes les filiales.


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  • Qu'est-ce qu'une enquête de pharmacovigilance ?

C'est la Commission Nationale de Pharmacovigilance qui décide de mettre en place un tel dispositif. Objectifs : suivre de près un produit et établir un état des lieux précis de ses risques afin de mettre en place des mesures adaptées. L'enquête revient à l'un des 31 centres régionaux et se fait en étroite collaboration avec le laboratoire titulaire de l'AMM du produit concerné. Elle dure en moyenne 1 à 2 ans, mais elle peut se prolonger beaucoup plus longtemps. C'est le cas pour les vaccins anti-hépatite B que l'on continue à surveiller. Mais lorsqu'il existe un risque majeur de santé publique, le retrait du médicament se fait directement, sans enquête préalable, car il faut réagir rapidement. Néanmoins, ces situations extrêmes sont en général évitées en amont via la restriction des conditions d'utilisation d'un produit par exemple.


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  • Les nouveaux médicaments sont-ils particulièrement suivis ?

Bien sûr ! Tout nouveau produit demande une surveillance rapprochée. En effet, les études cliniques sont réalisées sur un effectif limité et une population ciblée. Au début de son utilisation, la vigilance s'impose, d'autant plus qu'il s'agit d'une nouvelle classe thérapeutique. Il arrive même qu'une enquête soit mise en place parallèlement. Toute nouvelle commercialisation s'accompagne systématiquement d'un rapport de tolérance établi par le laboratoire. Ce rapport, appelé PSUR pour Periodic Safety Update Reports, centralise et analyse l'ensemble des cas de pharmacovigilance dans le monde. Toutes les agences du médicament le reçoivent. Pour un nouveau médicament, la périodicité des PSUR est de 6 mois, alors qu'elle passe à 5 ans dans d'autres cas. L'équilibre bénéfices/ risques se voit ainsi sans cesse contrôlé et reconsidéré. En fait, la pharmacovigilance est un système dynamique, conduisant en permanence à la modification du libellé de l'AMM afin d'actualiser les données de tolérance.


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